美国FDA建议删除贝伐珠单抗的乳癌适应症

因为权衡到证据说明了贝伐珠嘌呤（bevacizumab，商品名Avastin）用于癌症病征是安全和必需的，所以加拿大食品药品海关总署（FDA）2010年12翌年16日无限期，表示同意从贝伐珠嘌呤的写明里删减癌症制剂。在审查了贝伐珠嘌呤用于病人癌症妇女的4项病理研究成果结果，有明确数据库说明了此制剂不必延长癌症病征的总生存期或在加快疟疾恶化上都，不必为病征提供者足以超过其几率的得益后，FDA提议此表示同意。使用贝伐珠嘌呤的几率之外：愈来愈为严重心肌梗死，流血和出血，腹、大小肠、小肠等部位用到穿孔，心脏病发作或心衰。2010年7翌年，在审查了所有现有的数据库后，一个以学专业课程有别于的实质上顾问委员可能会以12:1的投票结果几天后从贝伐珠嘌呤的写明里删减癌症制剂。“在正确地审查了病理数据库后，我们根据4项实质上研究成果所提议的证据，表示同意删减贝伐珠嘌呤病人癌症的制剂，” FDA制剂称赞和研究成果里心主任Janet Woodcock, M.D.说，“后续的研究成果无法说明了在早先试验车所捕捉到到的得益。无法一项研究成果说明了不能接受贝伐珠嘌呤病人的病征的活过短时间很短，并且不能接受贝伐珠嘌呤的病征用到愈来愈为严重制剂的情况值得注意提高。贝伐珠嘌呤局限的和极高的几率使我们做出这个困难的几天后。这些研究成果的结果是更让人欣慰的。我们鼓励母公司进行时愈来愈多的研究成果，以确定是否是有病征这群人能从此药里得益。”FDA说是，从贝伐珠嘌呤写明里删减癌症制剂将有一个过程，这是第一步，制剂本身并无法从市场上凤凰乡，并且该反击不可能会几天后对该药用于癌症病人消除影响。此几天后不影响已批准的复发、哮喘、脑癌和癌症制剂。以外，生物科学专家不应推断是否是让病征继续用此药病人癌症或权衡其他的病人选择。FDA从未把删减癌症制剂的表示同意告知了蛋白质梅西母公司----贝伐珠嘌呤的生产商。因为蛋白质梅西母公司无法几天后自愿删减癌症制剂，所以FDA向企业发出告知，如果对FDA的几天后有异议，则允许母公司要求举行作证。该母公司有15天的短时间来要求举行作证，否则可能会被认为重新考虑作证，FDA将开始采取反击以消除癌症制剂。根据一项说是为“E2100”（称赞贝伐珠嘌呤病人无法不能接受化疗的心肌梗死HER2-比如说癌症病征）的病理试验车结果，贝伐珠嘌呤协同化疗（吲哚）于2008年2翌年通过FDA的减速审批不应用程序而获得批准。在此之后，蛋白质梅西母公司完成了一项病理试验车，并且将研究成果数据库提交给FDA。试验车数据库说明了，贝伐珠嘌呤对“无进展生存期”(progression-free survival)的影响微弱，且无法证据说明了总生存期有改善，或病征的病理得益值得注意远大于几率。“无进展生存期”的小幅提高仅反映了其在延缓生长上都有一个小的、直至的作用。贝伐珠嘌呤还与其他几种愈来愈为严重的制剂有关，之外里风、内脏并发症、器官损伤或功用衰竭、愈来愈进一步大脑后端白质癫痫遗传性，并且以心肌梗死、呼吸困难、精神错乱、病症发作、用到异常引发光影无法控制有别于要相似性。根据与贝伐珠嘌呤用于病人心肌梗死癌症有关的所有数据库，FDA已明确了此制剂的几率超过得益。FDA与蛋白质梅西母公司将进行时公开的协作，以辨识贝伐珠嘌呤用于心肌梗死癌症病人得益超过几率的病征这群人。（加拿大FDA网站）

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